Любое новое лекарство, новый метод лечения или новый терапевтический аппарат требуют тщательной оценки их эффективности и безопасности применения. Именно с этой целью и проводятся клинические испытания.
Что такое клинические испытания
На первом этапе разработки нового препарата выполняются лабораторные исследования (на опухолевых клетках, лабораторных животных и т.д.). Если исследуемое средство обладает противораковой активностью, переходят к I фазе клинических испытаний, чтобы определить правильную дозу препарата и получить информацию о его побочных эффектах.
Как правило, начинают низких доз, которые дают небольшим группам испытуемых.
При этом внимательно наблюдают за появлением побочных эффектов. Если они отсутствуют, дозу повышают и проверяют ее на другой небольшой группе испытуемых. Подобная схема позволяет оценивать эффективность лекарственного средства, обеспечивая относительную безопасность для испытуемых. Конечно, участие в I фазе испытания сопряжено с определенным риском, поскольку возможны непредвиденные побочные эффекты. Однако, не исключена и вероятность, что новое лекарство принесет больному значительную пользу. Особенно охотно в I фазе клинических испытаний участвуют больные, у которых опухоль прогрессирует несмотря на предыдущее лечение.
По завершении I фазы клинического испытания начинается II фаза.
На этом этапе правильная доза и побочные эффекты уже известны, поэтому ставится задача убедиться в эффективности нового препарата. Для этого набирают большую группу испытуемых, которым обычно назначают одинаковую дозу препарата. В ходе исследования выясняют, как опухоль реагирует на лечение, и собирают дополнительную информацию о побочных эффектах.
Если результаты обнадеживают, приступают к III фазе испытания, в ходе которой новый препарат сравнивают с другими имеющимися средствами. Этот этап часто проводится в виде рандомизированного исследования: испытуемых случайным образом распределяют на две группы, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая — препарат, уже применяемый в медицине, и сравнивают результаты в обеих группах. При этом ни пациент, ни его врач не знают, какой препарат он получает, во избежание субъективных ошибок при сравнении эффективности. Третья фаза клинического испытания — наилучший способ выявить преимущества одного препарата перед другим.
Только клинические испытания позволяют определить, какой метод наиболее эффективен для лечения конкретного вида злокачественной опухоли. Новое лекарственное средство исследуют только в том случае, если есть основания полагать, что оно окажется эффективнее, безопаснее или удобнее для больного, чем уже имеющиеся. Если выясняется, что препарат малоперспективен, исследование прекращают.
Если бы не проводились клинические испытания, врачам было бы не на что опереться при выборе лечения. Методы, применяемые сегодня для лечения рака, являются прямым результатом предыдущих клинических испытаний с участием добровольцев. Именно благодаря клиническим испытаниям, использующим достижения предшествующих исследований, существенно повысилась выживаемость онкологических больных.
Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, — не «подопытные кролики».
Прежде чем набирать испытуемых, проводят тщательный анализ планируемого клинического испытания с научной и этической точек зрения, а также с точки зрения безопасности. Необходимо также, чтобы пациент дал информированное согласие, подтверждающее, что он понимает цели исследования, сознает риск и возможные преимущества и знает о наличии других методов лечения. Клиническое испытание должно быть одобрено экспертным комитетом, который следит за его проведением и вправе приостановить или прекратить исследование, если возникают сомнения в его безопасности.
Спонсором клинического испытания может быть фармацевтическая компания, заинтересованная в разработке препарата. Другие источники финансирования — гранты и государственные организации. Независимо от того, кто предоставляет средства на исследование, требования ко всем клиническим испытаниям одинаково строгие и должны неукоснительно соблюдаться.